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摘要：目的：產(chǎn)品技術(shù)要求作為保健食品批準(zhǔn)證書的一部分，不僅反映產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制的信息，也是銜接注冊(cè)與監(jiān)管的重要紐帶。方法：為促進(jìn)提升審評(píng)效率和節(jié)約審評(píng)資源，本研究...

一、申請(qǐng)注冊(cè)以紅曲為原料的保健食品，除按照 保健食品注冊(cè) 有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求： （一）提供紅曲菌種及原料紅曲的桔青霉素檢測(cè)報(bào)告和產(chǎn)品...

保健食品注冊(cè) 關(guān)于工藝驗(yàn)證材料有哪些要求？ 申請(qǐng)人需對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行驗(yàn)證以確保整個(gè)工藝的重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的可控性，應(yīng)提供在商業(yè)化生產(chǎn)條件下、使用實(shí)際生產(chǎn)設(shè)備及工藝參數(shù)...

產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)應(yīng)提供哪些材料？ 申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品情況提供能量及產(chǎn)品配方組成的設(shè)計(jì)依據(jù)，產(chǎn)品配方中各配料選擇、使用及用量的依據(jù)，營養(yǎng)成分種類、來源及含量的確定依據(jù)，...

在 保健食品注冊(cè)申報(bào) 鑒別研究時(shí)，要對(duì)提取物及產(chǎn)品功能相關(guān)的主要原料進(jìn)行相關(guān)研究， 結(jié)果 可以確定產(chǎn)品鑒別方法的，應(yīng)予以全面、準(zhǔn)確的闡述，未制定鑒別項(xiàng)的，應(yīng)標(biāo)注無，并說...

保健食品注冊(cè) 人體試食功能試驗(yàn)中容易疏漏的問題有哪些？ 1、應(yīng)根據(jù)受試物的配方組成、保健功能、適宜人群合理選擇受試者。如保健功能為改善記憶、適宜人群范圍為中老年人的產(chǎn)...

一、 保健食品注冊(cè)申報(bào) 配方及原料問題 1. 產(chǎn)品配方配伍及用量缺乏功效作用文獻(xiàn)依據(jù)，如一鐵皮石斛片，以鐵皮石斛為主要原料制成，每日推薦用量為0.81g，其用量申報(bào)增強(qiáng)免疫力缺...

保健食品注冊(cè) 都需要做哪些試驗(yàn) 大家對(duì)保健食品的了解可能只在于它夸大宣傳的方面了，其實(shí)真正了解完保健食品之后，會(huì)發(fā)現(xiàn)保健食品的研發(fā)難度僅此于藥品的研發(fā)難度。保健食品...

1. 新產(chǎn)品、再注冊(cè)、變更、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等各類產(chǎn)品，劑型為明膠空心膠囊或使用明膠制軟膠囊的，均應(yīng)提供明膠空心膠囊或明膠的供貨證明、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明...